Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist eine Zäsur. Die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten und sicheren Bestandsprodukte sowie Spezialprodukte etwa für kleine Patientenpopulationen. Alle Benannten Stellen müssen einen langwierigen europäischen Benennungsprozess durchlaufen. Die Prüfzeit für die umfangreicheren Akten ist deutlich erhöht.
Die neue EU-Verordnung zeigt bereits jetzt drastische Auswirkungen im Medizintechnik-Markt. Der BVMed führte dazu im Herbst 2021 eine Umfrage durch, an der sich 88 Mitgliedsunternehmen beteiligt haben. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt. Über 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben.
Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau
Auch fast neun Monate nach Geltungsbeginn der MDR gilt: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen, die besser eingesetzt werden müssen. Und nicht nur das: Innovationen kommen zum Erliegen, da sich Forschungsabteilungen aktuell auf die MDR-Regularien fokussieren müssen.
Der Handlungsdruck wächst. Benannte Stellen müssen ihre Kapazitäten kanalisieren und besser nutzen, sich auf QMS-Audits und die Reviews von Technischen Dokumentationen konzentrieren, um den Zertifikatsstau zu entzerren. Außerdem müssen pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte etabliert werden.
Der BVMed sieht folgende Lösungsansätze:
- Der Designations-Zeitraum für Benannte Stellen muss verkürzt und Anreize für neue Applikationen gesetzt werden. Alle Scopes (Fachspektren) müssen ausreichend abgedeckt sein.
- Der drohende Zertifikatsstau im Mai 2024 muss entzerrt werden: Dafür werden genügend Ressourcen in den Benannten Stellen benötigt. Die Kapazität muss besser genutzt und die Prioritäten richtig gesetzt werden: in QMS-Audits und den Review von Technischen Dokumentationen.
- Für Hersteller, die nachweislich keine Benannte Stelle finden oder deren bestehende Verträge aufgekündigt oder nicht verlängert werden, müssen Lösungen etabliert werden. Zudem sollten Zertifikate, die mit einer verkürzten Laufzeit erstellt wurden, auf die normale Laufzeit von fünf Jahren verlängert werden.
- Für bewährte und sichere Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
- Für Nischen- bzw. Spezialprodukte, die in kleiner Patientenpopulation angewendet werden, muss die EU-Kommission Ausnahmeregelungen in Europa schaffen.
- Zur Erhöhung der regulatorischen Kompetenz sollten Förderprogramme aufgelegt und Kompetenzzentren etabliert werden – beispielsweise für die Planung und Durchführung von klinischen Studien sowie die Erstellung von klinischen Bewertungen und technischen Dokumentationen. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen und allen Akteuren – darunter Startups und KMU – zur Verfügung stehen.
- Für die Marktbeobachtung benötigen wir ein agiles und digitales „Post-Market Surveillance“-System, um die Sicherheit der Patienten weiterhin zu gewährleisten. Dabei muss das gesamte Gesundheitssystem eingebunden werden: Fachgesellschaften, Krankenhäuser, Krankenkassen.
Fazit: Wenn insbesondere KMU gezwungen sind, ihre F&E-Ressourcen zulasten der Innovationstätigkeit in die Regulatorik zu verlagern, dann zeigt das, dass man mit der MDR über das Ziel hinausgeschossen ist. Wir müssen daher die MDR strategisch weiterentwickeln. Unternehmen, Kliniken und Ärzteschaft sitzen hier beim Thema Versorgung und Sicherheit im selben Boot.